北京市紅十字血液中心全市血液集中化核酸檢測單一來源公告

發布時間:2019-12-25 11:34

北京市紅十字血液中心全市血液集中化核酸檢測單一來源公告

2019年12月25日 11:34 來源:打印

公告概要:
公告信息:
采購項目名稱全市血液集中化核酸檢測
品目

貨物/醫藥品/生物化學制品/診斷用生物制品/診斷用生物試劑盒

采購單位北京市紅十字血液中心
行政區域北京市公告時間2019年12月25日 11:34
預算金額¥2640.000000萬元(人民幣)
聯系人及聯系方式:
項目聯系人張文娟(女士) 紀志達(先生)
項目聯系電話010-62355611
采購單位北京市紅十字血液中心
采購單位地址北京市海淀區北三環中路37號
采購單位聯系方式石女士:010-82807673
代理機構名稱中鼎傳鴻(北京)招標代理有限公司
代理機構地址北京市西城區北三環中路27號商房大廈423室
代理機構聯系方式張文娟(女士) 紀志達(先生):010-62355611
附件:
附件1評審專家出具的招標文件無歧視性條款.pdf
附件2專家姓名、工作單位、職稱.pdf
附件3代理機構出具的招標過程未受質疑.pdf
附件4單一來源采購公告(1) .pdf
附件5專家論證意見表.pdf

  中鼎傳鴻(北京)招標代理有限公司受北京市紅十字血液中心委托,根據《中華人民共和國政府采購法》等有關規定,現對全市血液集中化核酸檢測進行單一來源招標,歡迎合格的供應商前來投標。

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項目名稱:全市血液集中化核酸檢測

項目編號:ZDCH-HW-2019773

項目聯系方式:

項目聯系人:張文娟(女士) 紀志達(先生)

項目聯系電話:010-62355611

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采購單位聯系方式:

采購單位:北京市紅十字血液中心

采購單位地址:北京市海淀區北三環中路37號

采購單位聯系方式:石女士:010-82807673

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代理機構聯系方式:

代理機構:中鼎傳鴻(北京)招標代理有限公司

代理機構聯系人:張文娟(女士) 紀志達(先生):010-62355611

代理機構地址: 北京市西城區北三環中路27號商房大廈423室

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一、擬采購的貨物或者服務的說明:

本項目共分4個包,本次招標及分包情況如下:

序號

名稱

數量

分包預算金額

(人民幣/元)

1

全市血液集中化核酸檢測試劑第一包

17萬人份(檢測報告數)

1122萬

2

全市血液集中化核酸檢測試劑第二包

10萬人份(檢測報告數)

550萬

3

全市血液集中化核酸檢測試劑第三包

13萬人份(檢測報告數)

858萬

4

全市血液集中化核酸檢測項目第四包-核酸檢測質控品

12334支

110萬

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二、采用單一來源采購方式的原因及相關說明:

全市血液集中化核酸檢測試劑第一包、全市血液集中化核酸檢測試劑第二包、全市血液集中化核酸檢測試劑第三包:

北京市紅十字血液中心檢驗科核酸檢測實驗室(NAT實驗室)現采用三種封閉式全自動核酸檢測系統,對血液實施HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA核酸檢測。三種系統的試劑均為封閉式試劑,只能應用美國基因探針公司(Gen-probe Inc.)和羅氏公司的核酸檢測試劑。由于NAT檢測對環境設備、人員操作等要素的要求極高,短期內更換檢測系統不符合實際情況。變更系統涉及到實驗室改造、人員培訓、實驗室確認等活動,可能對血液檢測的穩定性造成較大影響,進而影響血液的安全性,給臨床用血帶來不必要的風險,具體如下:

1.更換核酸檢測試劑對實驗室環境設施的影響

目前,經國家食品藥品監督管理部門批準、適用于血站的高通量核酸檢測系統,均是集試劑和設備為一體的封閉檢測系統。不同檢測系統對實驗室占地面積、房屋布局要求有很大差異。因此血站實驗室都是根據擬采用的核酸檢測系統,量身打造,進行實驗室的改造和設計。如果更換核酸檢測試劑,就需要更換檢測系統,同時必須重新投入人力、物力、財力,對原有實驗室重新調整或改建。造成資源浪費。

2.更換核酸檢測系統對檢測過程穩定性的影響

對于血站血液篩查實驗室,由于常規標本量大,一種新的核酸檢測系統投入使用后,至少需要半年至一年的檢測過程穩定期,包括人員操作狀態穩定、設備狀態的穩定、人員與設備磨合等。如果頻繁更換檢測系統,將對核酸檢測過程的穩定性及檢測結果的可靠性產生很大影響。

3.更換核酸檢測系統對人員狀態的影響

由于核酸檢測技術具有高靈敏性,操作易污染的特點,因此操作人員必須具備良好的專業理論基礎、熟練的實際操作技能和較強的處理異常問題的能力。對于一種核酸檢測系統而言,一個成熟的操作人員的培訓周期在一至二年。如果頻繁更換檢測系統,操作人員的技術水平始終出于不穩定狀態,必對檢測結果的穩定性和準確性帶來影響。

全市血液集中化核酸檢測項目第四包-核酸檢測質控品:

北京市紅十字血液中心使用Grifols公司和Roche公司的封閉核酸檢測系統,對獻血者血液進行HBV DNA,HCV RNA, HIV RNA核酸檢測(Nucleic Acid Test)。其相應配套質控品必須滿足以下要求:

1.資質:單項核酸檢測質控品需取得國家質量監督檢驗檢疫總局頒發的標準物質證書,可溯源至國際標準或國家標準;

2.室內質控品:包括單項核酸檢測乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)系列血清(液體)標準物質、丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)系列血清(液體)標準物質、人類免疫缺陷病毒核酸(HIV-I RNA)系列血清(液體)標準物質,以及混合核酸檢測質控品。

3.濃度規格:單項核酸檢測質控品:(1)乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)系列血清(液體)標準物質濃度至少包含30IU/ml等系列標準物質。(2)丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)系列血清(液體)標準物質濃度至少包含30IU/ml、100IU/ml等系列標準物質。(3)人類免疫缺陷病毒核酸(HIV-I RNA)系列血清(液體)標準物質濃度至少包含200IU/ml、500IU/ml等系列標準物質。混合核酸檢測質控品:按用要求提供相應濃度的質控品。

根據以上要求,全市血液集中化核酸檢測試劑第一包目前國內只有:北京世紀安捷倫醫療器械有限公司同時滿足上述要求的產品和相關服務;全市血液集中化核酸檢測試劑第二包只有北京愛普益生物科技有限公司同時滿足上述要求的產品和相關服務;全市血液集中化核酸檢測試劑第三包只有:北京世紀安捷倫醫療器械有限公司同時滿足上述要求的產品和相關服務;全市血液集中化核酸檢測項目第四包-核酸檢測質控品只有北京康徹思坦生物技術有限公司能夠提供同時滿足上述要求的產品和相關服務。

??? 中鼎傳鴻(北京)招標代理公司作為本項目的采購代理機構,于2019年11月27日根據有關規定,在北京市政府采購網、中國政府采購網等相關法定媒體上發布了公開招標公告。至2019年12月18日投標截時間止,本項目各包均僅有1家單位遞交投標文件。評審專家對招標文件進行了審核,招標文件無歧視性或排他性條款,各項要求、參數等的設定符合相關規定。

據此,北京市紅十字血液中心特申請將本項目采用單一來源采購方式實施采購。

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三、開標時間:

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四、擬定的唯一供應商名稱及其地址:

擬定的唯一供應商名稱:第一包:北京世紀安捷倫醫療器械有限公司第二包:北京愛普益生物科技有限公司第三包:北京世紀安捷倫醫療器械有限公司第四包:北京康徹思坦生物技術有限公司擬定的唯一供應商地址:第一包:北京市朝陽區東四環中路82號金長安大廈3座21層2108單元第二包:北京市北京經濟技術開發區地盛東路1號院1幢A座五層第三包:北京市朝陽區東四環中路82號金長安大廈3座21層2108單元第四包:北京市昌平區科學園路31號1號樓

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五、其它補充事宜

本項目單一來源采購方式征求意見公示期從2019年12月25日到2020年1 月2日止。

潛在政府采購供應商(有關單位和個人)對公示內容有異議的,請于2020年1 月2日17:00(北京時間)之前以實名書面意見(包括聯系人、地址、聯系電話)形式將意見反饋至給采購人、采購代理機構,并同時抄送相關財政部門。

采購人聯系地址:北京市海淀區北三環中路37號

采購人聯系人、聯系電話:石女士:010-82807673

代理機構聯系地址:北京市西城區北三環中路27號4層423室

代理機構聯系人、聯系電話:張文娟:010-62355611

財政部門聯系地址:北京市海淀區阜成路15號

財政部門聯系人聯系電話:袁林:010-88549364

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六、預算金額

預算金額:2640.0 萬元(人民幣)

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關鍵字: 鐵質 檢測
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